Salud ordena suspender la importación, fabricación, distribución y venta de productos que contienen en su formulación ranitidina y estas son las razones.
De acuerdo con un comunicado del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, desde 2020, “el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos respectivamente, de todos los medicamentos por vía oral, que contengan ranitidina debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA)”.
Detalla que la ranitidina es un medicamento indicado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, ulceras duodenales y ulceras gástricas, entre otros, por lo que su uso suele ser común.
La publicación de Salud detalla que “dentro de su composición, la ranitidina contiene impurezas entre las que se encuentra la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) que se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal”.
“La Nitroso Dimetil Amina (NDMA) es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales. A pesar del hecho de que el impacto de la NDMA en la salud humana actualmente solo se extrapola de los estudios en animales, es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los seres humanos”, dice el documento.
También dice que “sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ranitidina es negativa a la vista de las incertidumbres sobre las causas fundamentales de la presencia de NDMA en el principio activo y los medicamentos que contienen ranitidina, y en vista del riesgo de formación endógena de NDMA tras la administración de ranitidina a los pacientes”.